EU: Verhütungs-Pille «Diane» bleibt auf dem Markt

fs / 15. Jul 2013 - Die EU-Arzneimittelbehörde will «Diane» nicht verbieten. Die Anwendung soll jedoch auf gewisse Hautkrankheiten beschränkt werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) will die Verhütungs- und Akne-Pille Diane 35 nicht vom Markt nehmen. Klarer als bisher soll in den Produktinformationen die Anwendung der Pille auf Akne und gewisse Hautstörungen beschränkt werden. Die bisherige Verschreibungspraxis zeigt allerdings, dass sich Ärztinnen und Ärzte nicht an solche Empfehlungen halten.

Frankreich muss «Diane» wieder zulassen

Frankreich hatte Anfang dieses Jahres die Nutzen-Risiko-Abwägung der Europäischen Arzneimittel-Agentur beantragt. Die französische Arzneimittelaufsicht hatte Diane-35 und deren Nachahmerprodukte (Generika) vorübergehend vom Markt genommen. Sie begründete dies damit, dass Frauen, welche Diane-35 einnehmen, ein erhöhtes Thromboserisiko haben. Diese Blutgerinnsel können Lungenembolien und Schlaganfälle auslösen. Die hormonelle Verhütung war laut der französischen Arzneimittelaufsicht das häufigste Einsatzgebiet von Diane-35, obwohl das Medikament offiziell nur als Mittel gegen Akne zugelassen war. Sobald die Europäische Kommission eine rechtlich verbindliche neue Regelung erlassen hat, muss Frankreich die Suspendierung von Diane-35 und Generika aufheben.

Schweiz sieht «keinen Anlass für Verbot»

Diane-35 schaffte in den Achtzigerjahren auf dem Markt den Durchbruch mit dem zweifachen Nutzen als Akne-Therapie und Verhütungs-Pille. In der EU ist Diane-35 gemäss der bisherigen Indikation zugelassen «zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter». Neu soll Diane 35 bei Akne und Behaarung nur noch zum Einsatz kommen, wenn andere Therapien keine Wirkung erzielt haben. Das zuständige Fachgremium der EU-Behörde verlangt unter anderem, dass die EMA überwachen soll, ob die Ärztinnen und Ärzte sich an die in den Produktinformationen genannten Indikationen halten.

In Deutschland sind Hautstörungen offiziell das einzige Anwendungsgebiet. Diane 35 und seine Generika würden trotzdem häufig «Off-Label» als Verhütungsmittel verschrieben, schreibt das «Ärzteblatt».

In der Schweiz ist Diane-35 gemäss der zuständigen Behörde «Swissmedic» zugelassen «für Akne und gewisse Hautstörungen bei Frauen, die zugleich eine hormonale Verhütung wünschen». Es gebe keinen Anlass für ein Verbot, da keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorlägen.

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